2 质量保证体系文件 质量保证体系文件包括质量保证手册、程序文件(管理制度)、作业(工艺)文件(如作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等，下同)、记录(表、卡)等。 2．1质量保证手册 质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括以下内容： （1）术语和缩写； （2）体系的适用范围； （3）质量方针和目标； （4）质量保证体系组织及管理职责； （5）质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求。 2．2程序文件（管理制度） 程序文件（管理制度）与质量方针一致，满足质量保证手册基本要素的要求，符合本单位的实际情况，具有可操作性。 2.3作业（工艺）文件和质量记录 作业（工艺）文件和质量记录应当符合许可项目特性，满足质量保证体系实施控制需要。文件格式及其包括的项目、内容应当规范标准。 2.4质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案） 质量计划能够有效控制产品（设备）安全性能，能够依据各质量要求，设置控制环节，控制点（包括审核点、见证点、停止点），满足受理的许可项目特性和单位实际情况，并且包括以下内容： （1）控制内容、要求； （2）过程中实际操作要求； （3）质量控制系统责任人员和相关人员确认的规定。 | 
